新版GMP自11年3月1日實施至今，對規范藥品生產企業質量管理、保障公眾用藥安全起到了積極地作用。其規定在2013年底完成血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業的認證，2015年底完成其他類別藥品的生產企業的認證。目前離截止日期不到一個月，不知那些“無證企業”有何打算?

我們先回顧下新版GMP“新”在哪里?

新版GMP強調“安全、有效、質量”的藥品監管原則系統。其修訂緊緊圍繞該原則，呈現出四個主要特點，分別為“加強了藥品生產質量管理體系的建立”、“強化了從業人員的素質要求，進一步明確了質量職責”“細化了軟件管理要求”“借鑒國際先進標準，進一步完善了藥品安全保障措施”。

國家為何出臺新版GMP?

我國醫藥產業以仿制藥為主，其數量約是日本、印度的20倍左右，一直存在生產管理現代化水平較低的問題，用“多小散亂差”來形容目前的行業狀態并不為過。藥品從研發到生產的各個環節都容易出現問題，近期食藥總局監管力度的加大，使塵封多年的藥品質量問題浮出水面，由此可見一斑。科技含量高的技術環節竟然造假不斷，可想而知，制藥車間生產狀態更是不容樂觀。國家自新版GMP實施以來，通過飛行檢查的方式已經撤回上百件GMP證書，這也證實了我國制藥企業“硬件”和“軟件”均有待提升的客觀狀態，與此同時，新版GMP的實施也有助于制藥企業“精兵簡政。”

企業認證新版GMP所付出的“代價”

制藥企業想不想繼續生產了?想。這是毋庸置疑的答案，而就在這一個“想”字的背后，所承擔的可是不小的經濟壓力。新版GMP要求“硬件、軟件”均需達到認證水平，讓我們來看看企業需要在哪些地方砸錢吧!在“硬件”方面，首先你的廠房需滿足要求，你的生產設備要足夠先進，甚至溫濕度、靜壓差、照明、通風等條件均需達到新版GMP要求。這一全套硬件建設完畢，就是成百上千萬的投入，而我們的企業每年的收入、利潤又能有多少呢!我國中小型制藥企業占制藥行業的比例較大，其自身的抗風險能力弱、資金回收慢一直是軟肋，再加上如此巨大的投資，其命運如何，令人堪憂。“軟件”方面，新版GMP著重強調對質量管理的標準提升，這樣勢必會帶來管理費用和人員培訓等方面成本的提高，比如招聘一個質量管理人員，在舊版GMP的狀態下，專科文憑也許就可以了，而現在你至少需要一名本科生甚至是研究生，還得進行培訓，這一輪改造升級后，成本至少增加600%~800%。而這些中小型制藥企業往往存在流動資金少、銀行貸款能力弱、政府資助不足等弱勢，如何在此次認證過程中存活下來，實在令人堪憂。

“無證企業”未來發展方向在哪里?

有些企業規模不大，手中卻攥著產值較高的產品，靠著幾個品種維持并運轉著，新版GMP的認證對這類盈利性企業可能會產生關乎其存亡的威脅。可以賺錢卻沒有能力完成認證，隨著認證時間即將到期，這類企業即將成為“無證企業”。而近期許多企業被收回GMP證書，也將短期成為“無證企業”。不論是沒有資金進行新版GMP認證，還是證書被飛行檢查撤回，都體現了這些企業沒有能力在新版GMP環境下經營的現實問題。那么問題來了?“無證企業”在2016年之后如何發展呢?小編認為，企業并購重組可能是一條出路。小企業依靠手中優質產品批文作為籌碼從而被大型企業收購，這已經成為全球資源整合的一種方式，國內如上海醫藥、華潤醫藥已完成多家小型企業的收購。國家局的態度其實已經比較明朗，中小型企業不能再抱著僥幸的心理和態度，早作打算才不致被跨年的鐘聲所驚醒。